DICAS DO CEP

             A submissão de um projeto e respectivos documentos que fundamentam a pesquisa para análise dos aspectos éticos envolvidos na coleta de dados com humanos, deve ser feita através da Plataforma Brasil, respeitando as diretrizes da Norma Operacional Nº 001/2013 do CNS/MS.

           Este CEP não analisa e nem recebe documentos fora da Plataforma Brasil. Na falta de qualquer documento solicitado, salvo se houver justificativa pela ausência, os protocolos serão recusados pelo CEP no momento da análise documental (via Plataforma Brasil). Para mais informações sobre a submissão do projeto na Plataforma Brasil, acesse o manual do pesquisador no site da Plataforma Brasil.

COMO DIMINUIR AS CHANCES DO SEU PROJETO CAIR EM PENDÊNCIAS?

               A leitura da Resolução do CNS nº 466/2012 é indispensável, em especial aos capítulos III “Dos aspectos éticos da pesquisa”, capítulos IV e IV.3 “O termo de consentimento livre e esclarecido” e V “Dos riscos e benefícios”

                 Fique atento quanto a relação dos documentos mínimos necessários para protocolar uma pesquisa.

1. Projeto - O projeto de pesquisa é um documento que contém a descrição detalhada do planejamento e de todas as etapas que serão desenvolvidas na pesquisa. Verifique o Guia de informações sobre a elaboração de um projeto de pesquisa na aba Documentos e se atente a todos os tópicos necessários.

2. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE - É o documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar. Na ausência do TCLE na composição do protocolo, deve-se anexar a Petição para dispensa do TCLE - modelo disponível na aba Documentos.

3. Termo de Assentimento Livre e Esclarecido – TALE - Para protocolos de pesquisa cujos participantes são crianças ou adolescentes deverá ser elaborado o TALE, em linguagem simples e acessível à idade, contendo informações básicas da pesquisa como objetivos, os procedimentos que serão realizados, os riscos e, os benefícios, os desconfortos, a voluntariedade, a confidencialidade e o direito de recusa de participação. Lembrando que o TALE não elimina a necessidade de fazer o TCLE, este último deve ser assinado pelo responsável ou representante legal do menor de 18 anos ou legalmente incapaz.

4. Folha de Rosto - Documento gerado pela Plataforma Brasil ao final do preenchimento do projeto de pesquisa. O pesquisador terá que imprimir a folha de rosto e recolher as assinaturas solicitadas.

5. Declaração do pesquisador responsável - Declaração com a assinatura do responsável pelo projeto constando o compromisso do pesquisador de anexar os resultados da pesquisa na Plataforma Brasil, a garantia do sigilo relativo às propriedades intelectuais e o devido respeito à dignidade humana, a garantia de que os benefícios resultantes do projeto retornem aos participantes da pesquisa.

6. Declaração de compromisso ético de não início da pesquisa - o compromisso de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo CEP-FAQUI.

7. Carta de anuência - Carta de anuência (consentimento/aprovação) da(s) instituição(ões) participante(s) e/ou colaboradoras. Caso esta ainda não tenha sido definida, necessário anexar justificativa pela ausência com o compromisso de anexá-la(s) através de “notificação” após a aprovação do projeto de pesquisa.

8. Orçamento financeiro - O orçamento deve constar no arquivo do projeto na íntegra e em documento individual.

9. Cronograma detalhado - Atente que, após o envio do protocolo de pesquisa ao CEP, devem ser separados de dois a três meses para marcar o início da coleta de dados. Contudo, caso o protocolo seja aprovado antes da data marcada, a pesquisa já pode ser iniciada. Lembramos ainda que, o cronograma deve constar no arquivo do projeto na íntegra e em documento individual.

MODIFICAÇÕES DO PROJETO DE PESQUISA APÓS A APROVAÇÃO

Caso o projeto sofra alguma alteração no decorrer da pesquisa, o pesquisador deve informar ao CEP-FAQUI através da Plataforma Brasil conforme orientação abaixo:

1. Notificação - Deverá ser utilizada quando houver a necessidade de encaminhar algum documento sem alteração no conteúdo do projeto.

2. Emenda - Deverá ser feita quando houver alteração no conteúdo do projeto.

3. Relatório Final - Ao findar a pesquisa, o responsável pela mesma deve enviar o relatório final.

 Acesse todos os manuais, modelos e legislação na aba DOCUMENTOS.   (Aqui tem como colocar o link dessa pasta?)